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2026-06-15
轉自：央視網
（點擊圖片查看《焦點訪談》原視頻）
央視網消息（焦點訪談）：今年以來，我國又有27款創(chuàng)新藥獲批上市，其中22款是國產創(chuàng)新藥。這都是得益于圍繞創(chuàng)新藥的藥品審評審批制度改革。“十四五”時期，中國的創(chuàng)新藥研發(fā)在數量和質量上都實現了飛躍，躍居全球第二，獲得全球認可。近日，國家藥監(jiān)局又出臺《藥品試驗數據保護實施辦法》，繼續(xù)為創(chuàng)新藥研發(fā)保駕護航。那么，中國的創(chuàng)新藥發(fā)生了怎樣的質變呢？
北京大學第三醫(yī)院心內科主任醫(yī)師、藥物臨床試驗機構主任李海燕：“‘十四五’期間，我們國家創(chuàng)新藥一共批了230個，對醫(yī)生來說有更多選擇，特別是一些嚴重疾病還有罕見病，還有一些兒童疾病，這些平常都是沒藥的，現在變成有藥可治了?！?/strong>
中國工程院院士、中國食品藥品檢定研究院學術委員會主任委員王軍志：“第一，一個強大的創(chuàng)新藥體系是國家核心競爭力的體現，它和人民群眾的健康密切相關，能夠滿足重大臨床需求；第二，它是一個高附加值、高技術含量的戰(zhàn)略性新興產業(yè)，產生巨大經濟效益?！?/strong>
過去，我國的國產藥主要以仿制藥為主，很少有自主研發(fā)的創(chuàng)新藥。“十四五”期間，我國創(chuàng)新藥審批數量呈井噴式增長，對外授權交易屢創(chuàng)新高，已經由“仿制藥生產大國”邁向“創(chuàng)新藥輸出大國”。那么，為什么不到十年時間，國產創(chuàng)新藥就呈現出井噴的態(tài)勢，躍居到全球第二位呢？
國產創(chuàng)新藥的井噴態(tài)勢，是一系列創(chuàng)新政策推動的結果。通常，世界各國對新藥定義一般存在兩種界定標準，要么本國新，要么全球新。為了推動醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展、鼓勵創(chuàng)新，我國首先在政策上重新定義了新藥標準。也就是說，什么是新藥，過去是“中國新”，現在是“全球新”。
中國工程院院士、北京大學博雅講席教授張強：“對制藥行業(yè)提出了新要求，比如還是仿制，如果沒有顯著臨床優(yōu)勢，一個是很難批下來，一個是即使批下來，市場也會非常有限等。對企業(yè)來講，就逼著它要去考慮創(chuàng)新的問題?！?/strong>
不創(chuàng)新，就可能會出局。而對于制藥企業(yè)來說，壓力不僅于此。2017年6月，國家藥監(jiān)局正式加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調會，簡稱ICH。
張強：“關于藥品標準大家公認、互認的一個國際組織，加入對國家來講，所有藥都要符合ICH（國際人用藥品注冊技術協(xié)調會）相關的要求，意味著藥品的各個環(huán)節(jié)都要提升，比如產品的質量、研究水平、開發(fā)能力，包括臨床研究的水平都要提升，都要達到國際要求，才能實現國際互認?！?/strong>
加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調會，對國家藥品監(jiān)管部門、對整個制藥行業(yè)，都提出了更高的要求，但也給創(chuàng)新藥研發(fā)提供了清晰的行動指南。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心副主任余歡：“在采納國際標準的基礎上，藥品審評中心不斷健全完善我國自身藥物研發(fā)技術指導原則體系，目前已經發(fā)布了600多個技術指導原則，涵蓋了中藥、化學藥品、生物制品，涉及藥學、藥理毒理、臨床醫(yī)學等各個專業(yè)領域，為企業(yè)提供了清晰可預期的標準。藥品審評標準的國際化也為中國創(chuàng)新藥出海，為境外新藥加快進入中國市場提供了重要技術保障?！?/strong>
國家藥監(jiān)部門依據國際標準發(fā)布的清晰的技術指導原則，為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新藥、實現“全球新”創(chuàng)造了條件，不僅鋪設了清晰的路徑，而且在全球化的標準體系下，所有研發(fā)和臨床試驗數據都可以得到各國認可，降低了企業(yè)研發(fā)成本。
平均下來，我國每年藥品上市申請總量接近4000件。過去一款藥品要想上市，在審評審批階段，往往要經歷幾年的排隊等待。國家藥監(jiān)局全面落實藥品審評審批制度改革要求，對創(chuàng)新藥進行政策傾斜。
余歡：“嚴重危及生命疾病，尚無有效治療手段的藥品，比如防治重大傳染病的藥、抗癌藥、罕見病藥，對于符合條件的，藥審中心將大幅縮短審評時限，加快新藥好藥上市，滿足患者的臨床急需。”
制藥企業(yè)可以向藥審中心提出優(yōu)先審評審批申請，符合納入條件的，審評時限由200個工作日縮短為130個工作日，藥品的臨床試驗審評時限為60個工作日，對于國家戰(zhàn)略支持的重點創(chuàng)新藥品種時限縮短到了30個工作日。
在審評程序高效辦結的同時，還要讓企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)過程中少走彎路。國家藥監(jiān)局提出了“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的16字方針，主動為創(chuàng)新藥的研發(fā)上市“護航”，少走彎路，降低成本。
余歡：“我們的審評團隊在創(chuàng)新藥的早期研發(fā)過程中就介入到研發(fā)工作中，幫助企業(yè)的研發(fā)團隊厘清研究思路，完善研究方案，全面提升藥物研發(fā)的質量和效率。在‘十四五’期間藥審中心在溝通交流方面投入了40余萬人次，開展了25000余次的溝通交流，服務企業(yè)的數量達到4000多家?！?/span>
創(chuàng)新藥研發(fā)就像一場“高投入、長周期”的馬拉松，在醫(yī)藥行業(yè)，形容創(chuàng)新藥研發(fā)之困難有“三個十定律”，高于十億美元的投入、十年甚至更長的研發(fā)周期、不到十分之一的成功率。過去，很多企業(yè)不敢創(chuàng)新，也沒有實力去創(chuàng)新，而現在，一系列政策的推動，讓創(chuàng)新藥的研發(fā)可預期，受到資本的青睞，加強了制藥企業(yè)的實力。良好的創(chuàng)新生態(tài)讓創(chuàng)新藥在“十四五”期間出現井噴式的發(fā)展，共批準上市創(chuàng)新藥230個，其中，國產創(chuàng)新藥199個，覆蓋了腫瘤、感染性疾病、內分泌、皮膚和五官、心腦血管等治療領域。隨著創(chuàng)新藥不斷涌現，質量監(jiān)管體系也日益科學和完善。
國家醫(yī)保局統(tǒng)計顯示，新藥從獲批上市到納入醫(yī)保目錄獲得報銷的時間，已從原來的5年左右降至1年左右，約80%的創(chuàng)新藥可以在上市2年內納入醫(yī)保支付范圍。這是一個雙贏。對企業(yè)來說，能夠快速回籠前期研發(fā)投入的巨額資金，進一步激發(fā)創(chuàng)新的積極性。
雙贏的另一方則是患者。對患者來說，大量的國產創(chuàng)新藥走向臨床，大大降低患者用藥成本，解決了臨床急需。
中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院副院長李寧：“原來靶向藥在10年20年前剛開始出現的時候，一盒2萬元到3萬元，一年要三四十萬元。當中國自己的創(chuàng)新藥出現的時候，三代出現了，二代立刻就降價了，同批三代也下降了?，F在醫(yī)保支付完之后，每年靶向治療和免疫治療的價格也就幾萬塊錢?！?/strong>
國產創(chuàng)新藥針對的是未被滿足的臨床需求，這是患者的福音。
李寧：“肺癌是全球最大的瘤種，也是中國患病率最高的瘤種。肺癌患者5年生存率從原先的16.8%提升到現在的28.4%，這個數字近乎翻了一倍，比起美國同期的27%，我們的數據表明治療效果可能更好?！?/span>
中國創(chuàng)新藥起步晚，在“從0到1”的原始創(chuàng)新、源頭創(chuàng)新、全新作用機制探索等方面，與美國仍有差距。但在良好的創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境下，中國創(chuàng)新藥有望在更多領域實現從“并跑”到“領跑”的跨越。
2026年5月，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》正式施行，在完善藥品研制和注冊制度，加快藥品審評審批，不斷激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力等方面，進一步加強了法律的保障。
余歡：“當前我國正在由制藥大國向制藥強國跨越，還會進一步加大對藥物創(chuàng)新的支持力度，特別是對于新靶點新機制的原創(chuàng)新藥，以及自主創(chuàng)新藥品，我們要進一步加大支持力度，促進醫(yī)藥產業(yè)的高質量發(fā)展?！?/span>
